单克隆抗体联合防治COVID-19 I期临床试验启动


28-08-2020

据阿斯利康报道,首批参与者已接受AZD7442一期临床试验的剂量。AZD7442是一种用于预防和治疗COVID-19的两种单克隆抗体(mab)的组合。

该试验名为NCT04507256,将评估AZD7442的安全性、耐受性和药代动力学。1该试验将包括48名健康参与者,年龄在18岁至55岁之间,由美国国防部的国防高级研究计划局(DARPA)和生物医学高级研究和开发局(BARDA)资助。是美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的一部分。

生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“这项试验是我们研发预防或治疗COVID-19单克隆抗体组合的一个重要里程碑。这种抗体组合,加上我们专有的半衰期延长技术,除了减少病毒耐药性的可能性外,有可能提高使用的有效性和持久性。”

如果AZD7442在试验中被证明具有耐受性并具有良好的安全性,阿斯利康将将其进行更大规模的晚期II期和III期试验,以评估其作为一种潜在的COVID-19预防和治疗方法的疗效。

单克隆抗体是在实验室合成的,目的是模仿天然抗体。这种治疗有可能作为暴露于病毒的人的预防性选择,并治疗和预防已经感染病毒的患者的疾病进展。

AZD7442

AZD7442是来自SARS-CoV-2感染恢复期患者的两种单抗的组合。该单克隆抗体由范德比尔特大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)发现,并于2020年6月授权给阿斯利康(AstraZeneca)。半衰期延长的单克隆抗体应能提供至少6个月的抗COVID-19保护。2 - 5在最近的一次自然研究表明,在临床前,单克隆抗体可以阻断SARS-CoV-2病毒与宿主细胞的结合,并在细胞和动物疾病模型中保护免受感染。6

NCT04507256

NCT04507256是一项I期研究,首次用于人类、随机、双盲、安慰剂对照和剂量增加研究,旨在评估AZD7442在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。1数据预计将于2020年下半年公布。


参考文献

  1. ClinicalTrials.gov。NCT04507256。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507256?term=NCT04507256&draw=2&rank=1
  2. 一种新的研究用fc修饰的人源化单克隆抗体motavizummab - yte,在健康成年人中具有延长的半衰期。抗微生物药物化疗,2013。57(12): 6147 - 53页。
  3. 呼吸道合胞病毒f-靶向单克隆抗体在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。抗微生物药物化疗,2017。61(3)。
  4. 抗金黄色葡萄球菌α毒素人单克隆抗体MEDI4893在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。抗微生物药物化疗,2017。61(1)。
  5. 一种针对呼吸道合胞病毒预融合f的单克隆抗体,用于健康早产儿的单剂量治疗,其安全性、耐受性和药代动力学。小儿感染杂志,2018。37(9): 886 - 892页。
  6. Zost SJ等。有效中和阻断SARS-CoV-2受体结合的人类抗体,保护动物。自然》2020。DOI: 10.1038 / s41586 - 020 - 2548 - 6
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