英国批准紧急供应阿斯利康COVID-19疫苗


30-12-2020
实验室检测图像_©Astrazeneca

Astrazeneca的Covid-19疫苗已在英国批准用于应急供应,第一个剂量在今天发布,因此疫苗接种可能在新的一年中开始。

英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)为应急供应提供了授权阿斯利康COVID-19疫苗,原名AZD1222,用于18岁或以上个人的主动免疫接种。该批准建议使用两剂,间隔4到12周。临床试验表明,该方案在预防有症状的COVID-19方面是安全有效的,没有出现严重病例,也没有在第二次注射后14天内住院。

AstraZeneca正在与公共卫生英国和国家卫生服务英格兰合作,支持在英国的部署和撤出疫苗,符合MHRA和英国疫苗接种委员会的疫苗接种委员会。该公司旨在在第一季度提供数百万个剂量,作为与政府共达成协议,总共提供高达1亿剂的一部分。

首席执行官Pascal Soriot说:“今天对英国数百万人来说是重要的一天,他们将获得这种新疫苗。该药物已被证明有效,耐受性好,使用简单,由阿斯利康提供,不盈利。我们要感谢阿斯利康、牛津大学、英国政府以及数万名临床试验参与者。”

英国卫生和社会保障大臣马特·汉考克说:英国创新——“这是一个值得庆祝的时刻不仅是我们负责发现第一个治疗为Covid-19减少死亡率,这种疫苗将提供给世界上一些最贫穷的地区以较低的成本,帮助保护无数人从这种可怕的疾病。这是对牛津大学和阿斯利康杰出的英国科学家的致敬,他们的突破将有助于拯救世界各地的生命。我想感谢每一个参与英国成功故事的人。虽然现在是充满希望的时候,但每个人继续发挥自己的作用来降低感染是非常重要的。”

Professor Andrew Pollard, Director of the Oxford Vaccine Group and Chief Investigator of the Oxford Vaccine Trial, said: “The regulator’s assessment that this is a safe and effective vaccine is a landmark moment, and an endorsement of the huge effort from a devoted international team of researchers and our dedicated trial participants. Though this is just the beginning, we will start to get ahead of the pandemic, protect health and economies when the vulnerable are vaccinated everywhere, as many as possible as soon possible.”

批准该疫苗的决定是根据《2012年人类医药条例》第174条作出的,该条例使紧急监管部门能够快速批准,以解决重大公共卫生问题,如大流行。这是该疫苗首次获得批准。

MHRA的决定是基于其在举行的试验数据审查后,基于其人类药物委员会的独立咨询,其中包括牛津大学领导的III阶段阶段阶段的临时分析。数据也发表在柳叶瓶2020年12月8日。

正在进行的临床试验将继续积累疫苗的更多安全性和有效性数据。阿斯利康继续与世界各地的监管当局合作,支持他们在健康危机期间对紧急供应或有条件上市许可进行的滚动审查。阿斯利康还在寻求世界卫生组织的紧急使用清单,以加快在中低收入国家获得疫苗的途径。

Astrazeneca正在与其全球合作伙伴合作,继续在2021年全球范围内建造高达30亿剂的疫苗,待滚动,待定的监管批准。疫苗可以在正常冷藏条件下储存,运输和处理至少六个月,并在现有的医疗环境中施用。

AstraZeneca继续与世界各地的政府,多边组织和合作者进行互动,以确保在大流行期间无利润的广泛和公平地访问疫苗。

AZD1222
AZD1222是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同发明的。它使用了一种复制缺陷的黑猩猩病毒载体,这种载体基于一种能导致黑猩猩感染的普通感冒病毒(腺病毒)的减弱版本,并且含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种后,表面刺突蛋白产生,一旦SARS-CoV-2病毒感染人体,免疫系统就会攻击它。

中期疗效分析基于来自英国和巴西的131例有症状感染的11,636名参与者,这些试验由牛津大学进行。作为11月23日2020年11月23日宣布根据一项综合分析,主要疗效终点显示,该疫苗在预防接种两剂疫苗后14天以上出现COVID-19症状的有效性为70.4%(置信区间:54.8% - 80.6%)。严重疾病预防的二级疗效终点显示,在疫苗组中没有严重感染病例或住院病例。

迄今为止发布的安全数据来自超过20,000名参与者,英国和巴西和南非的四项临床试验中读过四次临床试验。柳叶瓶该报告证实了AZD1222的耐受性良好,并证实没有与该疫苗相关的严重安全事件。vwin德赢网上开户参与者来自不同的种族和地理群体,他们健康或有稳定的基础疾病。该分析提供了第一次注射后74,341人月(中位数3.4个月)和两次注射后29,060人月(中位数2.0个月)的随访安全数据。疫苗组严重不良事件的总报告率为0.7%,对照组为0.8%。vwin德赢网上开户

除了牛津大学领导的计划外,Astrazeneca还在美国和全球进行了大量审判。总的来说,牛津大学和阿斯利纳塞卡预计全球最多可进入60,000名参与者。

阿斯利康
Astrazeneca(LSE / Sto / Nasdaq:AZN)是一家全球性的科学牵头生物制药公司,专注于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三项治疗区域的疾病 - 肿瘤,心血管,肾和新陈代谢和呼吸和免疫学。基于英国剑桥的基本,AstraZeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访Astazeneca.com.

此公告包含内部信息

阿斯利康是一家全球性的、创新驱动的生物制药公司,专注于处方药物的发现、开发和商业化,主要用于心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经系统疾病的治疗。

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